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CDE前首席科学家徐增军:我也将长期占据主流 仍有创新意义

“投资机构对中国药品创新的认识逐步提高。"

作者：涂鸦君

编辑：图雅

制作人：金融涂鸦

据《财经涂鸦》消息，2020中国医药企业家、科学家和投资者大会于11月28日在杭州召开。会上，国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)原首席科学家许增军博士在《中国药品研发全球征途中的现实与逻辑》主题报告中，阐述了我国创新药物的现状和可能的痛点。

徐博士说，在创新药物研发领域，理论上，如果要批准一种新药，就必须表明它比现有的治疗方法有优势。但现实往往不是这样，我也占大多数。根据技术，仿制药必须等同于原药。如果一种药物不能与原有药物等效替代，它就会成为创新药物。

监管机构应该对新药进行知识产权保护。美国有明确的五年数据保护，中国正在制定这方面的规定。在5年数据保护期内，如果一家制药公司没有突破现有专利，想成为类似的目标，其产品可以归为创新药物，如果该产品相对于现有专利药物的效果不确定，那么它也属于我。

许博士认为，除此之外，没有任何药物可以被确定为最佳。Keytruda(K药)就是一个很好的例子。它不是第一个被批准的，但它的性能比任何PD-1都好。因此，基于中国目前的R&D环境和基础研究水平，我也将长期主导主流。“所以我也没有问题，但关键是我们在创新时给予它什么。”

许博士说，me-too在中国的积累提高了医药投资机构对新药的认识。通常，一个组织投资一种药物的基础是它有一个非常受欢迎的目标，并且与国外的目标有贸易，这样它就可以知道药物的价值。目前大部分生物技术仍会在突破专利的基础上快速跟进，许可入越来越向早期临床阶段迈进，让中国企业的研发为产品增加更多价值，这将改变投资机构对创新的认识。这也是为什么一些CRO早期药物发现平台被改造成R&D公司的原因，因为仅仅做CRO平台很难获得投资。

但是，小生物技术会遇到临床研发的瓶颈。这些公司是由几个生物医学专家组成的，但是有了专利资产，就要做临床前药理学和毒理学的研究，然后转向临床翻译，我们缺少转化部分。

在分析我国创新药物国际化面临的挑战时，徐博士表示，我国创新药物的“研究”优于“开发”，这是相对不平衡的，认为，VIC模式的创新制药公司不宜将专利以外的工作全部交给。制药公司应该与CRO进行全方位、全周期的持续合作，因为研发的每一步都会出现问题，而发现和解决问题是将药物推向市场的最关键部分。CRO不能为每一种药物制定一个合适的临床研究计划，也没有时间和能力去很好地解决它。这就对医药企业的综合R&D能力提出了很高的要求。

徐博士还分析了另一个重要的痛点，即Me-too的存在有重要的意义，可以增加市场竞争，从而降低药价,而不是CDE或NMPA。中国的评估方法需要给世界带来新的经验，所以我们在如何提出中国的计划上仍然需要付出很多努力。